文 / 粒腺體、亞坦尼斯
近日社群上出現了違法進口中國製口罩，和台灣製口罩的送檢報告，引起了一番「 CNS14775 不是醫療級口罩的標準！」、「為什麼不測阻擋病毒的效率？」的論戰。
BUT 這其中的觀點充滿了迷思，恐怕只會越吵越混亂。那麼，這些爭論中有那些迷思呢？
我們先把結果摘要在這裡：
- 迷思 1：「口罩應該測阻擋病毒的效率，而不是阻擋細菌的效率！？」
- 回應：
- 臺灣醫用口罩規範 (CNS14774) 中，對所有等級的醫用口罩都不用針對阻擋病毒的效率進行評估。為什麼呢？我們下一點說明。
- 因為病毒會附著在口水、飛沫上，所以實務上應該要量測阻擋該類型粒子的能力，而非病毒本體；所以口罩其實不需要測阻擋病毒的效率。
- 迷思 2：「CNS14775 不是醫療級口罩的標準，CNS14774 才是？」
- 回應： CNS14774 是醫用口罩標準的總綱，等同於一篇文章的摘要，其中包含實驗方法、細項分類等。而 CNS14775 是其中一項實驗方法。換言之， CNS14774 是評斷醫用口罩的摘要、開場白； CNS14775 是教導廠商如何評斷醫用口罩的實驗方法； CNS14774、CNS14775 都可算是醫用口罩的標準文件。
那到底醫用口罩的規範是什麼？明明也需要阻擋病毒的口罩為何不測病毒阻擋效率呢？除了過濾效率，你知道一片合格的口罩還需要注意哪些事嗎？看到這裡還沒離開相信你是很有耐心的智人，那就聽我們娓娓道來吧！
口罩檢驗怎麼做？
臺灣對於醫用口罩的規範說明文件是什麼？答案是 CNS14774（醫用面（口）罩 Medical face masks），其中提及合格的醫用面（口）罩，須通過：
- 抗合成血液穿透性（阻擋血液噴濺，沾染到口、鼻腔等）
- 細菌過濾效率（阻擋細菌等）
- 次微米粒子防護效率 （阻擋比細菌更小的東西，如氣溶膠等）
- 壓差（測量流體在口罩兩側的流通性；換言之，確保戴了口罩後，還能呼吸）
- 防焰性
當然，檢驗也不能亂做，經濟部標檢局也附了各項檢驗的操作 SOP ，如：細菌過濾效率須遵循 CNS14775 的步驟。
CNS14775 是醫用口罩的實驗方法之一，該文件將說明實驗該如何操作、使用什麼菌株、器材該如何架設等，以確保合格的廠商都用相同的實驗進行評估。
換言之，依台灣的標準 (CNS14774) ，合格的一般醫用面（口）罩，僅要求：
- 細菌過濾效率
- 壓差
若是更高等級的外科手術用（口）罩，還會加上阻擋血液噴濺等要求。
BUT，此時也許你的心中會有個小疑問——怎麼沒有阻擋病毒的評估呢？因為病毒的傳播，是靠口水噴濺的啊！
防細菌，不防病毒？
為什麼口罩的標準中，未撰明須檢測「阻擋病毒」的能力呢？生活場景中，我們臉上的口罩是直接擋住病毒、還是含有病毒的口水？
其實就呼吸道疾病傳染的角度來看：幾乎都是透過帶有病毒的口水飛沫，噴濺到物品或健康人的身上，他們再觸摸口鼻而感染。
換言之，阻擋口水大小的顆粒，是較符合真實世界的需求。而2009年在美國就實際量測人體產生的飛沫顆粒發現，絕大多數的飛沫都大於1微米 (μm)（大於 4μm 佔 46% 、 1~4μm 佔 49% ）[感染控制雜誌，2009]。
而針對現在流行的冠狀病毒瘟疫 (COVID-19) 或過往的流行性感冒，科學界都普遍認可配戴口罩能阻擋口水飛沫的傳播 [Fennelly, K. P., 2020]。
換言之，不論從科學的推論，或是真實感染控制的層面裡，現行口罩的規範（主要針對微米 (μm) 等級的過濾能力）已足以抵禦透過飛沫傳染的疾病（現行的冠狀病毒瘟疫 (COVID-19) 或流行性感冒傳染）；無須強調冠狀病毒的顆粒尺寸來要求口罩的規範。
題外話，倘若要抵禦的是血／體液傳播的傳染病，如：伊波拉出血熱，那麼醫用口罩的規範可能要特別針對血液的防浸透能力了。
口罩只要注意過濾效率就好了嗎？
當然不是。
如果阻擋能力高到連呼吸都有困難，那擋住病毒前，不就悶死了嗎？
所以合格的醫用口罩，不是只看微生物的過濾效率，也要看透氣的能力！所以單就過濾效率來評斷某廠牌的口罩較佳或較差，證據上恐怕不足。
一般而言，阻擋外物的效果越強，口罩兩側的壓力差距越大，口罩的通氣性也越差。如前述圖 (CNS14774) 的敘述中可看到，台灣標檢局對於「壓差」都有規範，其須維持在一定的範圍內，以確保口罩能阻擋外物之餘，使用者仍可正常呼吸。
數字的背後，科學的極限
回顧本次議題在輿論上的爭議，有人看到進口口罩的過濾率比國產口罩高，而認為更應該要買進口口罩；有人看到進口口罩的細菌過濾率較高，而質疑應該要檢驗病毒而非細菌。
經過上述研究與法規的整理回顧，我們認為這次送檢的兩份口罩，確實因進口口罩的過濾率較高，有可能帶來更好的防護效果，但兩則口罩的檢驗結果均符合我國國家標準CNS的要求，足以達到醫用口罩必須有的防護效果。
儘管如此，在此例中網友自發性的送檢口罩，仍須留意取樣偏差的問題。在工業製程上，生產線的可靠度，往往就是取決於良率高低與品質是否一致，若要判斷產線優劣，應基於具統計意義的隨機抽樣調查。
因此縱然網友送檢的口罩有過濾率的高下之分，基於單一個案的檢驗結果的證據力，也遠不足以能推估到整體國家或公司生產口罩品質的優劣，而認定進口口罩的品質較好而值得購買。
然而網友自行送檢的結果，也並非毫不可取而無法採信。許多促成社會變遷的「公民科學」發展，常始於少數熱心公民自發性地發起科學研究、量測環境數值、自費檢驗有興趣的物品。
如美國1970年代起，民眾自發量測水質、送檢兒童玩具成分，而促成了美國環保署與食藥署的法規更迭與管制精進。若願意正面看待網友的送檢結果，這也是可以是個優化「口罩國家隊」的契機，畢竟「國家隊」的對手是病毒，舞台是世界。
當然，無論品質優劣，無論商業或科學，誠信是做人的基本而已。
參考資料
- 感染控制雜誌編輯部 (2009)。在高風險單位配戴外科口罩以控制流感病毒的傳播。感染控制雜誌 ； 19卷4期， P261 – 263
- 賴全裕。外科手術面罩相關標準與效能要求。
- 國家標準 (CNS) 網路服務系統
- ASTM F2101-19, Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2019, www.astm.org
- Leung, N.H.L., Chu, D.K.W., Shiu, E.Y.C. et al. Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med 26, 676–680 (2020).
- Jayaweera, M., Perera, H., Gunawardana, B., & Manatunge, J. (2020). Transmission of COVID-19 virus by droplets and aerosols: A critical review on the unresolved dichotomy. Environmental research, 188, 109819.
- Fennelly, K. P. (2020). Particle sizes of infectious aerosols: implications for infection control. The Lancet Respiratory Medicine.
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